新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

【产品名称】

通用名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗(kang)原检测试(shi)剂盒（胶体金法）

注册号：国械(xie)注准(zhun)20203400830

广州万孚生物技术股份有限公司

【包装规格】

1人份(fen)(fen)/袋、1人份(fen)(fen)/盒(he)、10人份(fen)(fen)/盒(he)、20人份(fen)(fen)/盒(he)、25人份(fen)(fen)/盒(he)、30人份(fen)(fen)/盒(he)、40人份(fen)(fen)/盒(he)、50人份(fen)(fen)/盒(he)。

【预期用途】

本(ben)产(chan)品用(yong)于新(xin)型(xing)冠(guan)状病(bing)毒(du)感(gan)染(ran)(ran)肺炎疑似(si)人(ren)(ren)群(qun)口咽拭子、鼻咽拭子样(yang)本(ben)中新(xin)型(xing)冠(guan)状病(bing)毒(du)N抗原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)检(jian)(jian)测。抗原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)检(jian)(jian)测一般用(yong)于急性(xing)感(gan)染(ran)(ran)期，即疑似(si)人(ren)(ren)群(qun)出(chu)现症状7天(tian)之内的(de)样(yang)本(ben)检(jian)(jian)测。抗原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)检(jian)(jian)测不(bu)能(neng)(neng)单(dan)独用(yong)于新(xin)型(xing)冠(guan)状病(bing)毒(du)感(gan)染(ran)(ran)的(de)诊断(duan)，应(ying)结(jie)合(he)核(he)酸(suan)检(jian)(jian)测、影像学等其他诊断(duan)信息及病(bing)史、接(jie)触史判断(duan)感(gan)染(ran)(ran)状态。抗原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)检(jian)(jian)测的(de)阳(yang)性(xing)结(jie)果(guo)(guo)可以用(yong)于对疑似(si)人(ren)(ren)群(qun)进(jin)行(xing)早期分流和快速(su)管理，但(dan)阳(yang)性(xing)结(jie)果(guo)(guo)仅表明样(yang)本(ben)中存在新(xin)型(xing)冠(guan)状病(bing)毒(du)N抗原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)，不(bu)能(neng)(neng)作(zuo)为(wei)新(xin)型(xing)冠(guan)状病(bing)毒(du)感(gan)染(ran)(ran)的(de)确诊依据。阴性(xing)结(jie)果(guo)(guo)不(bu)能(neng)(neng)排除新(xin)型(xing)冠(guan)状病(bing)毒(du)感(gan)染(ran)(ran)，也(ye)不(bu)得单(dan)独作(zuo)为(wei)作(zuo)出(chu)治疗和疾病(bing)管理决(jue)定的(de)依据。疑似(si)人(ren)(ren)群(qun)抗原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)阳(yang)性(xing)及阴性(xing)结(jie)果(guo)(guo)均(jun)应(ying)进(jin)行(xing)进(jin)一步的(de)核(he)酸(suan)检(jian)(jian)测。本(ben)产(chan)品不(bu)得用(yong)于一般人(ren)(ren)群(qun)的(de)筛查。本(ben)产(chan)品应(ying)在专(zhuan)业实(shi)验室由专(zhuan)业人(ren)(ren)员使用(yong)。

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